中心研发的下肢康复训练机器人于2021年12月10日通过了广西壮族自治区医疗器械检测中心检测。

检测报告封面

检测结论

检测测试历时3个月，主要开展了产品的功能、性能参数、电磁兼容性和安规检测。医疗器械安规(safety Compliance)是制造商必须遵守监管机构和立法者制定的安全规则（标准），医疗器械产品必须遵守适用于其行业和司法管辖区的安全法规和标准。电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，简称“EMC”），指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行，并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁骚扰的能力，EMC包括电磁干扰（Electromagnetic Interference，简称“EMI”）和电磁抗干扰（Electromagnetic Susceptibility，简称“EMS”）。

下肢康复训练机器人受检

进行医疗器械检测目的是为了保证产品符合医疗器械标准，保证产品使用的可靠性和安全性。经过严格的测试，下肢康复训练机器人所检项目，均符合产品技术要求，为申报国家二类医疗器械注册证和生产许可证奠定基础。